We build the best path link to future medical

我们建立与未来医疗的最佳路径链接

我们是美国生物医疗器械工业,以及细胞与基因疗法研发项目监管事务的专家。


我们与美国FDA和美国医学研究机构有长期的合作关系,熟悉监管法规,深入研究前沿热点,对中国医疗企业提专业咨询顾问服务。


我们提供高度完整可靠的方案为企业解决医疗器械制造和细胞疗法研发部门面临的各项棘手挑战。


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生物医疗器械在美国FDA,美国医保公司的注册备案

中国向216个国家和地区出口,其中美国市场是中国医疗药品和器械出口的最主要市场,企业需要先获得美国FDA认证才能获准进入美国市场。


FDA根据医疗器械的风险等级应用不同的认证程序。


对于中国医疗器械公司在美国市场的申报,美国艾乐盟医疗方案有限公司是您值得信赖的专业合作伙伴,为企业构建进入美国市场的系统工程,包括产品设计研发改进、FDA认证、美国医疗保险公司的专用产品注册等专业快速服务。



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解决细胞和基因疗法研发问题的完整方案

我们的先进细胞和基因疗法专家团队拥有资深的专业人士分别精通监管法规、IND/IDE申请,GMP/GTP细胞工程的开展与实施,


细胞和基因生物制品的制造、检测、工业化流程设计,为企业设计高度完整、可靠的方案(project)


帮企业的细胞和基因疗法技术完成从“bench(实验室)”到“bed(临床)”的转化。


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Partners/Collaboration

构建合作

我们与行业专家并肩工作,以扩大我们的集体影响,并提高我们成功的可能性。

委托专业的FDA注册代理,会有效加快申请,极大节约成本,规避重额处罚;

委托美国医疗保险公司注册备案,进入美国医保名录意义不言而喻

研发路径的优化或者开展与美国临床机构的有效合作,将缩短企业研发周期,并帮助你获得资本市场的认可。

所以,在这些最棘手的问题上取得实质性进展需要深入的合作和合作伙伴,了解当前的挑战,并愿意以不同的方式看待问题

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美国 FDA 医疗器械检查 涉及哪些内容?

Immunotherapy: The secret of teaching the body’s immune system to attack

艾乐盟为细胞和基因疗法研发进行深入技术合作咨询