艾乐盟为细胞和基因疗法研发进行深入技术合作咨询

 


艾乐盟医疗方案公司的细胞和基因疗法专家团队一直处于美国医学研究的前沿,拥有丰富研究及临床经验。资深的专业人士分别精通监管法规、IND/IDE申请,GMP/GTP细胞工程的开展与实施,细胞和基因生物制品的制造、检测、工业化流程设计,为企业设计高度完整、可靠的方案(project)。
 
我们提供的项目服务:
细胞和基因生物制品的实用性的研发指导 
--- 材料和工艺
--- 工序的分析和优化
--- 细胞产量和功能的的最大化
--- 高通量封闭体系的建立
--- 自动化工序的实施
--- 产品和工序的规格说明与详细描述
 
符合GMP/GTP规范的生产
--- 场地设计
--- 环境控制
--- 仪器的选择与资格审核
--- 工序和分析方法的合格性以及验证
--- 实验室操作
--- 人员培训
 
监管法规的遵守与服从
--- 分析监管法规的要求,适用性和策略
--- FDA-CBER OCTGT, CDRH, AABB, AATB, FACT, NIH-RAC
--- Pre-IND, IND, IDE 的申请和修正
--- 听证和缺口分析
--- QA 系统设计