美国艾乐盟医疗方案公司帮助中国的医药和医疗器械厂商进入美国市场

中国向216个国家和地区出口,其中美国市场是中国医疗药品和器械出口的最主要市场。但是,许多出口企业不熟悉美国市场环境和监管法规,产品在合规上出现问题不知如何进行有效整改,此类问题重复发生,导致中国器械生产企业蒙受损失。FDA根据医疗器械的风险等级应用不同的认证程序。对多数低风险的器械,厂商仅需要注册生产设施和登记产品;对多数中等风险的器械,产品需要通过FDA的510(k)认证(Premarket Notification);而高风险的器械则需要通过繁琐的PMA认证(Premarket Approval)。企业需要根据自己产品的类别、综合认证时间、费用和认证目的多种因素,制定最佳的认证策略

美国艾乐盟医疗方案有限公司目标是帮助中国的医药和医疗器械厂商进入美国市场。我们提供:

美国FDA的申报与注册

--- 美国FDA 510(k), 513(g), Pre-IDEs, PMA 和IDEs的申请服务。

--- 美国FDA商业场地的注册和列名服务( Establishment Registration and Product Listing )

--- 进出口需求许可, FDA Certificate to Foreign Government (CFG) 等证书的申请

--- 作为企业在美国的代理人(Official Correspondent and US Agent )代表企业处理与FDA的所有沟通和交流 。FDA要求所有在美国进行备案的外国企业必须是委托在美国拥有实际物理地址(不能是信箱,电话,传真,邮件等)的美国代理来进行申请办理。

临床试验

帮助企业开展并监管在美国的临床试验

质量体系的构建与发展

帮助企业建立完善的质量体系,此质量体系可以帮助企业确认企业在设计、制造、包装、标示和存储企业的医疗器械过程中使用的方法、场地、以及标准样本符合美国相关监管部门的要求。一个合格的质量体系在将企业的医疗器械推广到美国市场之前是必须的。

--- Quality System Requirements (21 CFR 820)

--- Unique Device identification (UDI)

--- International standard for quality management systems (ISO 13485)

通过了FDA“审批”(“clearance”)并不等同于进入了美国市场。大部分美国的医疗器械都在保险承保范围内,所以产品只有进入了医保,才能真正有销路。现在很多厂商对美国医保的政策不了解,为了便利,放弃进入医保的工作程序,把相关工作全部交给在美国的产品分销商处理。这样虽然快捷,但是代价也是明显的:医保注册过程中分销商会使用自己公司的信息,即把该产品和代理公司“绑定”。一旦代理关系结束,新的代理商又要重新进行医保注册,重复工作费时费力。美国艾乐盟医疗方案有限公司,我们的目标是帮助企业了解FDA认证标准和进入医保的程序,能帮助企业在和代理商的谈判过程中立于不败之地,根据自身的需要选择合适的合作伙伴。
未来5-10年医疗器械领域将在以下方面发力突破,第一,医用机器人、可穿戴医疗设备、移动和远程诊疗设备、放射治疗设备、中医诊断的医疗器械、新型可降解材料、新型植入材料、基于组织工程技术的医疗器械等是大力推进的领域。第二,前沿的、需要全力探索研究的领域,如基因组研究、基因测序技术和基因编辑技术、生物电子医疗和細胞治疗技术。第三,培育医疗器械加医疗服务的领域,其中包括医疗器械+互联网,数据处理中心+独立软件,临床样本+个性化产品等共享医疗。对于这些新型的领域,美国艾乐盟医疗方案有限公司,提供拥有多学科背景的专家团队,密切关注美国法规的变化,我们将为企业量身定做战略性、前瞻性、具有高度可行性的方案,帮助企业整合资源,孵育和打造有竞争力的新一代医疗器械和医疗服务领域的新产品,使企业在高速发展的医疗器械领域获得先机,引领潮流,立于不败之地。
我们的专长

--- 整形外科植入物

我们帮助企业表征新型材料和技术,为企业鉴别实际问题,找到解决方案。

我们提供整形外科植入物中超过700多种成分的分析。分析的结果用于支持对FDA新型医疗器械的提交和审批,分析的结果也支持植入物以及植入物在其它生物医疗应用比如药物传递(Drug Delivery)和抗微生物的表面涂覆(anti-microbial coating)。 具体服务专长包括以下内容:

整形外科的填充物

骨钉

骨移植替代物材料

泌尿和碎石技术生物器械

体外诊断器械

关节替代植入物

软组织植入物

牙科植入物和恢复药材料

表面涂覆材料和技术

材料和成分的表征

产品和材料的生物相容性

消毒、灭菌、清洁的检验

生物陶瓷、磷酸钙和可吸收聚合物

--- 生物学测试

我们为企业提供可靠的实验室(Contract Research Lab)进行生物学测试。

我们为企业的项目设计专业化的量身定制的高通量的生物测试。包括使用合适的哺乳动物细胞、人类细胞、以及相应的微生物测试。我们的专长包括生物毒性测试、细胞分化测试、吸附性和存活率测试、药物传递测试、以及剂量响应测试。

--- 药物传递(Drug Delivery)

比如转皮(transdermal)技术和止痛贴等等。

我们提供富有经验的专家顾问帮企业建立对于转皮药贴、药物淋洗涂覆材料和生物材料以及抗微生物技术的研究方法和分析。我们也提供富有专业经验的顾问专家为企业咨询相关药物的使用,比如氢吗啡酮、羟考酮、酚太奴、可待因、氢可酮、美施康定等。