Biomedical Device

生物医疗器械

美国FDA注册 510(k), 513(g), Pre-IDEs, PMA 和IDEs等的申请备案服务。作为企业在美国的代理人(Official Correspondent and US Agent )代表企业处理与FDA的所有沟通和交流


临床试验 --帮助企业在美国开展并监管在美国的临床试验


质量体系的构建指导--21 CFR 820,UDI,ISO 13485


美国医疗保险公司名录—代理在美国医疗保险公司注册备案申请,进入美国医保名录。


生物医疗器械研发咨询指导—艾乐盟技术专长整形外科植入物,生物学测试,药物传递

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生物医疗器械

Advanced Cellular &Gene Therapy

先进的细胞和基因疗法

专长项目
IND/IDE 申请和修正;细胞的收集、存储和入库;GMP /GTP 细胞工程:细胞的选择、体外扩增、活化和转染;产品的检测:表型(Phenotype), 存活率(viability),功能( function), sterility;


干细胞疗法
---骨髓,血液,脐带血干细胞和 progenitor 细胞
--- Mesenchymal 干细胞
--- Multipotent 成人干细胞
--- 免疫疗法,肿瘤疫苗
--- 树枝状细胞、自然杀伤细胞、淋巴细胞


基因疗法
--- 干细胞疗法,淋巴细胞疗法


组织特异性细胞疗法
--- Islet cells, hepatocytes, neural cells, chondrocytes, dermal cells


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先进的细胞和基因疗法

Technology Due Diligence for VC/FA

肿瘤疗法/纳米医药技术尽职调查-DD

--项目的技术分析评估

--项目团队的技术背景评估及建议(提供必须保留或可能需要补充的技术岗位建议)

--项目研发进度的分析评估,包括风险

--适用之政策法规分析
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肿瘤疗法/纳米医药技术尽职调查-DD

列入美国医疗保险公司名录

进入美国医疗保险公司的供应商名录意义不言而喻,这将让你的产品进入到全美的连锁药房医院,为你开启一个巨大的市场。 more
列入美国医疗保险公司名录

美国医院的临床试验安排

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美国医院的临床试验安排
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