艾乐盟为细胞和基因疗法研发进行深入技术合作咨询

细胞疗法就是一种置换已损坏的细胞的治疗方法。当体内某些细胞失去正常功能或者出现不可修复的错误时,科研人员可以制造功能正常的细胞,然后把它们放到需要的地方。以糖尿病为例,在1型糖尿病患者中,胰岛细胞(生成胰岛素的细胞)无法正常工作,因此患者需要注射胰岛素。 科研人员从合适的供体获取真实的胰岛细胞,然后将这些细胞直接注入糖尿病患者体内从而在体内生成胰岛素。这种细胞疗法就可以使患者免于胰岛素注射。

基因疗法与细胞疗法相似,但其使用的不是细胞而是基因。在这种疗法中,科研人员将某些基因注入体内以治疗特定疾病。科研人员通常需要通过血管将基因注入血液中,但是如何才能使基因到达正确的组织或器官是还没有完全解决的问题,正在不断取得进展。

细胞和基因疗法的结合是以上两种疗法的结合。人体的细胞如果缺失某种蛋白或者酶则会导致身体的某个方面不能正常工作。 如果某种基因可让这种细胞再次工作,那么只要将该基因注入该细胞即可。科研人员使用不再具有感染能力的病毒载体或者人造载体来携带基因进入细胞来改造细胞的功能。改造好的细胞输入病人体内以达到治疗的目的。这种治疗方法就是基于细胞的基因疗法。

艾乐盟医疗方案公司的细胞和基因疗法专家团队一直处于美国医学研究的前沿,拥有丰富研究及临床经验。资深的专业人士分别精通监管法规、IND/IDE申请,GMP/GTP细胞工程的开展与实施,细胞和基因生物制品的制造、检测、工业化流程设计,为企业设计高度完整、可靠的方案(project)。

我们提供的项目服务:

细胞和基因生物制品的实用性的研发指导

--- 材料和工艺

--- 工序的分析和优化

--- 细胞产量和功能的的最大化

--- 高通量封闭体系的建立

--- 自动化工序的实施

--- 产品和工序的规格说明与详细描述

符合GMP/GTP规范的生产

--- 场地设计

--- 环境控制

--- 仪器的选择与资格审核

--- 工序和分析方法的合格性以及验证

--- 实验室操作

--- 人员培训

监管法规的遵守与服从

--- 分析监管法规的要求,适用性和策略

--- FDA-CBER OCTGT, CDRH, AABB, AATB, FACT, NIH-RAC

--- Pre-IND, IND, IDE 的申请和修正

--- 听证和缺口分析

--- QA 系统设计

专长项目

--- IND/IDE 申请和修正

--- 细胞的收集、存储和入库

--- GMP /GTP 细胞工程:细胞的选择、体外扩增、活化和转染。

--- 产品的检测:表型(Phenotype), 存活率(viability),功能( function), sterility

干细胞疗法

--- 骨髓,血液,脐带血干细胞和 progenitor 细胞

--- Mesenchymal 干细胞

--- Multipotent 成人干细胞

--- 免疫疗法,肿瘤疫苗

--- 树枝状细胞、自然杀伤细胞、淋巴细胞

基因疗法

--- 干细胞疗法,淋巴细胞疗法

组织特异性细胞疗法

--- Islet cells, hepatocytes, neural cells, chondrocytes, dermal cells